技术中心
热风循环烘箱
用户需求说明文件
URS编号 复制份数
起 草 起草日期
审 核 审核日期
批 准 批准日期
颁发部门 颁发日期
变更内容
修订号 修订原因与内容 执行日期
00新建
01
分发单位
设备动力部 [ ] 质 量 部 [ ] 原料药车间 [ ]
物 控 部 [ ] QC 室 [ ] 冻干粉针剂车间 [ ]
生产技术部 [ ] QA 室 [ ] 综合制剂车间 [ ]
目录
1.概述 ………………………………………………………………………………………3
2.目的 ………………………………………………………………………………………3
3.范围 ………………………………………………………………………………………3
4.术语 ………………………………………………………………………………………3
5.法规与标准 ………………………………………………………………………………… 4
5.1 整体………………………………………………………………………………………… 4
5.2 标准与指南 …………………………………………………………………………………4
6.用户需求 ……………………………………………………………………………… 5
6.1.质量及产量需求 …………………………………………………………………………5
6.2.总体要求 ………………………………………………………………………………… 5
6.3 EHS要求 …………………………………………………………………………………9
6.4 各单元要求 ………………………………………………………………………………10
6.5 服务要求 …………………………………………………………………………………17
6.6 噪音水平 …………………………………………………………………………………18
6.7 验证和文件 …………………………………………………………………………………18
6.8 服务和培训 …………………………………………………………………………………23
6.9 其它要求 …………………………………………………………………………………23
7 文件修订变更…………………………………………………………………………………24
8 附录 …………………………………………………………………………………24
1.概述
本公司所需热风循环烘箱用于丸剂车间丸粒包衣后的干燥。该文件的目的是定义成都长青制药有限公司前处理车间热风循环烘箱用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。该设备的设计、构造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
2.目的
2.1.本文件旨在描述热风循环烘箱的要求，描述设计常规功能、外观及能力方面。
2.2.文件旨在为供应商提供信息以找出技术解决方法。
2.3.本文件旨在描述用户热风循环烘箱的设计、材料、安装、检查和测试、调试、文件和交付的说明和要求。
3.范围
本用户需求说明要求承包方提供热风循环烘箱的安装调试和验证，并提供相应的文件。
本文件包括但不限于对热风循环烘箱基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、自动控制要求、法规和规范的符合性要求。
4 术语
QMS 质量管理系统
QRS 质量控制系统
FAT 工厂验收测试
SAT 现场验收
DQ 设计确认
IQ 安装确认
OQ 运行确认
PQ 性能确认
5 法规、标准
5.1整体
整个项目的供货将按照的中国GMP（2010版）及其相关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护及验证。
5.2标准与指南
设备将符合以下国内指南/标准：
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；
《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；
6 用户需求
6.1 工艺及产量要求
内容 序号 要求 必须或期望
总体需求URS01 URS01-01 连体式单扉四门八车形式，控制柜独立设置，2个箱体可单独控制；
不要烘车、烘盘，只做预留来利用原有旧烘车、烘盘（每车24个标准盘）：
烘车尺寸： 950*690*1370
轮子外延间距600
箱体接缝满焊，清洁时能用水冲洗
需提供详细配置单及材质厚度等。 必需
URS01-02 散热面积≥100㎡
风量(m3/h)≥13800 风机噪音小于40分贝
生产能力≥450kg/次。 必需
6.2总体需求
内容 序号 要求 必须或期望
总
体
要
求（URS02）
URS02-01 设备內外壁采用厚度1.2，底板1.5的304不锈钢；箱体保温厚度80 必需
URS02-02 上部进汽，单侧面排冷凝水，电机顶部布置（侧面空间位置不够），便于背部贴墙布置
2个独立箱体分别设有温度验证孔。 必需
URS02-03 蒸汽加热装置，不锈钢加热盘管，蒸汽进气阀采用电动比例调节阀自动调节，保证烘箱内温度均匀性。 必需
URS02-04 排湿口带有强制排湿风机，手动排湿阀门，可以调节排湿口大小；进、排风口应带有高效过滤器，并方便更换。 必需
URS02-05 烘箱门采用硅胶条密封。 必需
URS02-06 电气部件的标签要放在元件安装背板。标签要清晰打印，不允许用手写。标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方。接线要有标号，并与使用说明书上的电路图相吻合。 必需
URS02-07 电气元件采用不低于正泰品牌。 必需
URS02-08 卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过。 必需
6.3EHS要求
内容 序号 要求 必须或期望
总
体
要
求（URS03）
总
体
要
求（URS03）
URS03-01 控制柜应有防尘、防湿、排热等措施。 必需
URS03-02 应有电机过载、过热、缺相保护。 必需
URS03-03 设备的所有部件表面，应该能够适应通常的清洁剂和消毒剂，且应易于拆卸，目检可以看到，能够迅速解决故障和进行检查。 必需
URS03-04 设备的操作需要安全，供应商应该提供给操作者一个明确的安全和报警的适用范围。 必需
URS03-5 ·电力故障/恢复
突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动；
·安全状态应该如下进行定义：
所有的动作应停止；
应对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；
电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。
·请供应商对急停存在的风险进行评估及分析，并提出降低风险的方法
·安全装置/紧急停止装置
急停按钮；
合适的马达、设备接地；
提供急停按钮，急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：
所有的损伤设备的情况均要紧急停机；
紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必须的。
当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。
设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。
·请供应商对突然停电可能存在的质量安全风险进行评估，并提出降低风险的方法。 必需
6.5服务要求
内容 序号 要求 必须或期望
包装运输要求
(URS09) URS09-01 包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 必需
UES09-02 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 必需
URS09-03 设备到货清单必须详列每装箱内容物。 必需
备品
零件要求
(URS10) URS10-01 卖方应提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期。 必需
URS10-03 卖方应提供用于拆卸设备主要部件的专用工具。 必需
安装要求(URS11) URS11-01 设备安装按照房间平面布置图确定。设备供应商根据买方提供的房间平面图设计设备平面布局图，并注明相关水、电、气、排水等的要求。 必需
URS11-02 卖方负责设备与烟尘消除装置之间的管道与电气连接。 必需
维修要求(URS12) URS12-01 设备的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。 必需
URS12-02 设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务。 必需
URS12-03 设备及其配件应免费保修1年,有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。 必需
URS12-04 如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换。 必需
6.6 噪音水平
内容 序号 要求 必须或期望
噪音要求
(URS13) URS13-01 设备运行噪音等级应该尽可能的低，设备周围1米内噪声不得超过75分贝。 必须
6.7验证和文件
内容 序号 要求 必须或期望
验证文件及资料
(URS14)
URS14-01 DQ：
供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。
DQ由供应商、用户共同参与制定。 必需
URS14-02 FAT：（要求明细见下表）
供应商负责编写FAT方案。
用户负责FAT方案的审核批准。
测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。 必需
URS14-03 SAT：
供应商负责编写SAT方案。
用户负责SAT方案的审核批准。
供应商、用户共同完成相关测试。
测试结束后形成SAT报告。 必需
URS14-04 依合约内容条件逐一验收。 必需
URS14-05 在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。 必需
URS14-06 试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能通过验证时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。 必需
URS14-07 IQ、OQ、PQ：
供应商提供IQ、OQ验证方案。
供应商协助用户完成IQ、OQ、PQ验证。 必需
FAT要求
(URS15)
URS15-01 合同签订后一个月内供货方提供制造、安装、调试进度计划表，设备制造过程中我方可随时到制造方进行检查。 必需
URS15-02 提前两周将编写的设备FAT文件（设备工厂IQ/OQ部份）提供给用户确认后，负责实施。用户参与现场测试并有记录确认设备情况，设备得到满意的检查，FAT报告合格签字后才能开始货运。 必需
URS15-03 操作SOP 必需
URS15-04 清洁SOP 必需
URS15-05 维保SOP 必需
URS15-06 金属部件材质认证报告,接触工艺过程的金属部件的认证。 必需
URS15-07 非金属部件材质认证报告,接触工艺过程的非金属部件的食品级使用质量符合声明。 必需
URS15-08 出厂仪表校验报告。 必需
URS15-09 技术参数表和部件技术参数清单。 必需
URS15-10 图纸清单、PID图、机械图纸、平面布局图、工艺自控、电气系统图。 必需
URS15-11 备品备件清单和供应商信息。 必需
URS15-12 电气：竣工系统图、仪表面板控制图、CE电气证书。 必需
URS15-13 调试检查、测试、原始数据：供应商调试、FAT、SAT。 必需
资料要求
(URS16)
URS16-01 注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。
综合:
供货方资质证明材料。
须提供总装配图及部件、零件编号
须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)
制造、安装和调试进度计划表
设计、制作和检测依据的标准和规范
装箱单
必须整套系统的设计
公用系统介质需求(如电、仪表空气等)
(在安装现场的)总体布置图
成套装置和各个设备、部件的技术参数表
运输、安装、使用操作和维护说明书
设备标准操作规程(SOP)
设备日常维护保养规程
设备预防性维修规程 必需
URS16-02 机械:
标明尺寸和载荷的总装图
标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式)
各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图
带有技术特性参数的机械零部件和设备清单 必需
URS16-03 电气:
电气原理图
电气回路图，标明型号和负载
数据表
电气接线图
端子接线图和接线盒图
带有技术参数的电气设备清单
电气设备证书 必需
URS16-04 仪表:
控制回路图
气动和电动控制的仪表图
控制盘的端子接线图
仪表校验证书和校验报告 必需
URS16-05 检测、验收和验证文件:
4Q文件 必需
URS16-06 供应商所提供的文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸文件档案盒或其它形式装订； 必需
URS16-09 所有文件能够提供电子版。 期望
6.8服务和培训
内容 序号 要求 必须或期望
服务和培训
(URS17) URS17-01 培训：
供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等的培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。 必需
URS17-02 售后服务：
承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换。
在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 卖方负责无偿维修或更换；质保期后, 卖方终生提供及时的有偿维修及维护。
提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。 必需
6.9 其它要求
内容 序号 要求 必须或期望
其它要求(URS18) URS18-01 本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据 必需
URS18-02 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，报价要求分系统分类和数量报价，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担 必需
URS18-03 本URS作为合同的补充条款，URS及双方确认的技术条款作为到货验收的依据。 必需
URS18-04 遵照相关标准和规范以及本URS要求既不能减轻供货方对货物交付（包括软、硬件和文件资料）对材质和零部件的正确设计和制造安装的责任，也不能减轻供货商对所有功能描述和操作条件的满足的责任。总之，供货商对设备性能保证应负全部责任。 必需
URS18-05 采购方对设备的建议、检查和确认并不能减轻供货方对所供货物及所有工作应负有的责任。 必需
7 文件修订变更历史
在具体实施过程中，本文件有不妥之处，可以对本文件进行具体的修改，但必须按变更 程序进行，经审核和有关部门批准后，才能修改和执行。
8. 附录
8.1 供应商对URS的确认表 附录1
8.2 器件制造商清单 附录2
附录1
供应商对URS的确认表
URS序号 能否达到 详细描述
（如能达到则描述具体的标准功能和能够达到的具体指标，如不能达到详细描述不能达到的部分。）
附录2
器件制造商清单
设备/部件名称 型号 品牌 产地 制造商
破碎机URS
一、使用地点
前处理车间洗切药间（面积、层高详见图纸）
二、数量
一台（含简易除尘箱）
三、用途
中草药单方或复方初碎（含油性物料如豹骨）
四、参数
进料：块茎类≤100 草类≤300 豹骨类
出料： 3～１0mm 产能≥200kg/h
五、结构
1．易拆装，易清洁，可用水冲洗内腔，风管全部采用快装形式，每节长度小于１０００。
2．粉碎刀采用锻件，禁用铸件，腔体、刀架、道具为碳钢，其余均为304不锈钢。
3．收料斗加深至450。
六、文件
1.操作SOP
2.清洁sop
3.维保SOP
4.4Q验证文件
5.风险评估文件
