今年修订2000种药品质量标准 建中药标准物质库

在药品标准中，药品质量标准是zui重要的内容之一，它是规范药品生产、经营、监督共同遵循的法定技术依据，是对药品质量规格及检验方法操作的技术规定。其zui大特点是法定性和标准内容的规范性。我国药品标准以《中华人民共和国药典》为主体，同时有部（局）颁和各省（区、市）批准的中药材和中药饮片炮制规范等省级标准组成，注册标准是国家药品标准的一种，进口药品注册标准通常为正式标准，也属于国家标准。因此，目前我国的药品标准主要由《中国药典》、部（局）标准、注册标准和省级中药材和饮片标准等组成，并以文字标准和实物标准体现。

药品标准是保障药品安全的重要技术依据。我国《药品管理法》规定*药品监督管理行政部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。《中国药典》于1953年编纂出版*版，此后相继于1963年、1977年分别编纂出版。自1985年起每5年编制出版一版，至2OO5年共出版八版。目前，2OO5年版的药典3214个，局颁标准为3000个。2005年版药典分为一部、二部、三部，包括中药材、中药饮片、中药植物油和植提取物，化学原料药和制剂及生物制品。经过多年的努力，以《中国药典》和部（局）颁标准为核心的国家药品标准体系已初步建立，药品标准逐步提高，管理工作更加规范。但是，目前，在药品标准工作方面仍然存在着管理分散、发布平台不统一、标准水平不高、实物标准发展滞后等问题。

2007年4月*颁布的《国家食品药品“十一五”规划》制定了提高国家药品标准行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期，完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高，制订常用药用辅料标准223种，完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。2008年，国家食品*将着力加快实施提高国家药品标准行动计划，今年计划完成2000个品种的药品质量标准修订工作，重点开展并完成中成药部（局）颁标准的修订提高，400个高风险的各类注射剂品种标准的规范提高工作。

2007年，国家食品*精心组织全面启动了2010版《中国药典》的编制工作。编制《中国药典》一贯坚持“科学、实用、规范”的原则，坚持提高产品质量标准，坚持标准*性的原则。对于多企业生产的同一品种，标准的制定做到“就高不就低”。加快与同类标准接轨的逐步接轨，提高我国药品的竞争力，使中国药品标准的安全和质量可控性与*标准逐步接轨。在中药方面，加强中药标准化建设，完善技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式。

加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物质库。同时，中药标准制修订，要坚持以我为主，逐步确立我国在植物药标准领域的主导地位，努力将我国中医药优势技术提升为标准，不断强化《中国药典》的影响力。同时，力争通过一、二年的努力，基本实现药品标准管理计算机网络化的目标。此外，要建立国家积极引导、企业渐成主角、社会共同参与的机制。充分调动全社会各界参与药品标准工作的积极性，探索建立以药品生产企业为主体、高校和科研院所积极参与的药品标准制（修）订工作机制。加强社会监督，畅通反映意见的渠道，维护药品标准的科学性和性。坚持科研为标准服务，标准为监管服务，监管为人民服务。

药品标准的提高，不仅更进一步确保公众用药的安全、有效和质量可控。同时，也将促进我国医药产业健康发展，特别是药品出口，只有药品标准与接轨，我国的医药企业才有与制药公司拥有一个同台竞争的可能。强化药品标准，提高上市药品的技术门槛，对合理引导促进产业集中和产品升级的步伐，增强市场的竞争力具有重大的现实意义， 对于一些不重视药品标准、技术水平低的企业将被淘汰出局，而真正具有研发优势和标准技术优势的企业则必将不断成长壮大。