生物技术与

　　药品的问题一向有争论，生物技术产品问题更引起了人们的关注。核心问题是，生物技术产品是否有可性（patentability）？即，它是否符合申请所需要的许多发达国家和发展中国家的法都已经运用了很长时间三个基本原则：实用性、新颖性、创造性。对生物技术与的讨论主要涉及以下几个问题：　　　　 

　　人体基因、生命形式是否属于科学发现　　　　

　　由于法规定科学发现不能授予权,因此即使在欧美及日本也有人认为微生物和人体基因等遗传物质是自然界存在的物质,属于科学发现,不能被授予权。例如,前联邦德国zui高*1975年的判例“酵母”所涉及的申请在联邦*就曾被驳回,理由是所申请保护的微生物自地球上有生物以来就有,属于科学发现,不能被授予权。联邦zui高*纠正了这一错误,指出有计划地利用。生物自然力获得有因果关系的结果也是技术方案,发明如果能提供一种可仿制地生产微生物的方法,则可以对该微生物授予。又如,欧洲局1994年的异议审查决定“松弛素”所涉及的人体蛋白编码ＤＮＡ片段即被异议人认为是已经存在的天然物质,属于科学发现,要求撤销其权。而异议审查小组则认为,分离和表达人体蛋白编码ＤＮＡ片段不是发现,所申请的ＤＮＡ片段是有具体结构和用途的全新产品,因而可以授予权。 

　　实际上,发明与发现的界限是比较明确的,如果某申请仅仅揭示了某微生物菌种或人体基因的客观存在,应当认为是一种科学发现;而如果能够将其从自然界分离出来并使其具有应用价值,则应当认定为一项发明。这样做,与法规对于其它天然物质的规定是一致的。仅仅发现了某一天然物质的存在属于科学发现,是不能授予权的;而通过技术手段*次将其分离出来,改变了其存在状态或内部结构,从而使其显示出过去未曾显示的使用价值,就可以视为一项发明,就像许多天然药物化合物、从植物或动物中提取的中药成分或饮食品营养成分、从自然界筛选的微生物一样,可以依法授予权。现在,许多国家和地区例如美国、欧洲、德国、日本等认为,人体基因是可以依法授予权的。 

　　伦理道德标准问题　　　　

　　随着生物技术的飞速发展,法律的伦理道德问题及其判断标准越来越提到了议事日程上来。例如,在欧洲局的“哈佛鼠”一案中,就多次涉及伦理道德的标准问题。在欧洲局异议审查合议组的公开审理中,异议人多次指出,用动物作试验和折磨动物是不道德的;而且,带有癌基因的动物一旦从实验室跑出,就会对环境造成无法控制的污染,严重地妨害公共利益。而权人却辩解,其发明可以减少受试动物的数量,从而从总体上减轻动物的痛苦,且地用于研究和开发治疗癌症的药物是为了免除人类的痛苦,保证人类的健康,因而是道德的。合议组则认为,应当综合权衡发明可能带来的害处和危险与发明的益处和优点的关系。本发明的益处是*的,不能由于技术危险就不授予。控制危险技术的使用不是局的任务,而是其它有关国家机关的工作。然而,伦理道德标准是一个很复杂的问题,它既涉及各国宪法关于人的尊严的规定,又涉及民法通则关于人只能作为法律主体,而不能作为客体的原则。伴随生物技术的日益发展,许多有关生命伦理学方面的问题也日渐暴露。除了上述所涉及的一些问题外,还存在着很多有关制约生命科学发展的危机。例如:对用遗传工程方法制成对人有危险的微生物或是新种生物已不再是什么科幻电影所反映出来的人类对未来的恐慌,生物武器和毒素的研制和使用尽管与科学的道德规范相违背,但已确确实实地出现在具有毁灭性的世界军事战场上。而且,可能尽管人类的本意是好的,但由于缺乏严谨的科学态度和必要的防患意识,使得生物技术产品的作用与人们的期望背道而驰。比如致癌化合物、杀虫剂如DTT以及现代生物技术的其它产品,它们都是难以纠正的灾难的根源。所有这些都应使我们充分认识到,人类在改造和创造世界的同时,也承担着如何使人类向更好的方向发展的责任和义务。　　　　 

　　另外,伦理道德标准还涉及民族、宗教、社会及文化等诸多方面,这无疑已远远超出了法所能涉及的范围。生物技术知识产权保护中的伦理道德问题应当通过国家及全社会来逐步解决。 

　　关于动物和植物品种的概念问题　　　　

　　由于动物和植物是有生命的,其传统生物学的繁殖往往难以保持可重复性,因此,多数国家的法都规定,对动物和植物品种不授予权。然而,随着生物技术的发展,尤其是ＤＮＡ重组技术的飞速发展,人们已经可以根据自己的需要创造出各种转基因动物或转基因植物,这是立法者当时未能预料的。转基因动物和转基因植物的出现,已经从技术上克服了这种缺陷,从而对这种法律规定提出了挑战。1990年,欧洲局申诉委员会对“哈佛鼠”一案所做出的决定中,对“品种”一词做出了狭义的解释,将其等同于动物分类学“种”的概念,曾经在欧洲引起了很大的轰动。对于植物品种这一概念,其解释也出现了混乱。例如,虽然欧洲公约和德国法都有对动物和植物品种不授予权的规定,但在审查实践中已经授予了许多植物。欧洲局申诉委员会在1988年“杂交植物”判例中,认为关于植物品种没有定义,而根据某些成员国的植物品种保护条例的定义,植物品种应有稳定性和同质性,而该申请的“杂交植物”已经改变,因而不属于植物品种,可以授予。在德国,凡是没有列入植物品种保护条例的植物,实际上都是可以得到保护的。而在欧盟1998年7月6日发布的9844ＥＧ号指令和欧洲组织管理委员会1999年6月16日根据该指令所修改的欧洲公约实施细则中,又一次肯定了对动物和植物品种概念的这一解释,即:“‘植物品种’指任何一个单一已知zui低级别植物学分类单位的植物群体”,“要求保护的植物或动物若不限定于一个特定的植物或动物品种,就是可以授予的主题”。　　　　 

　　关于生物体的保护问题 

　　有关生物体的知识产权保护问题一直是西方许多*立法和司法实践中关注的焦点之一。它有时成为一项判决能否成立,一项立法能否通过的关键所在。分析这些国家的判例和立法过程,可以发现其中问题的实质是人体及人体的部分（器官）是否可以享有独占权。目前看来,美国自Ａｌｌｅｎ案后,美国局有关动物的《通告》以及哈佛转基因鼠在美国获得动物,随后又获得欧洲,以及美国《生物技术保护法》议案、欧共体《理事会指令》对动物、植物,甚至动物和植物品种获得保护都不存在太大问题。但同时他们的判例和立法中都明确禁止人们及人体的部分获得权。人体及人体的部分可以获得一种独占权与现时人类的基本伦理道德观念相去甚远,另一方面,如果人体及人体的部分可以获得权也有悖于人们关于财产权的法律观念,而且会引起法律上的更大困惑。这类问题远非法能够解决得了的。人体本身不应获得权看来不存在太大的争议,问题是人体的部分应当包括多大的范围?是人体体内和体外的所有物质还是仅指人体器官?人体的部分是否也包括人类的遗传物质?从目前国外的情况看,禁止人体及人体的部分范围是很大的。人体的部分（parts　of　human　body）不仅仅指人体的器官（organ　of　human　body）,而且包括人体细胞和人体遗传物质。虽然人体的部分被禁止获得权,但是包含人体遗传物质的生物体却有可能获得。比如:利用重组ＤＮＡ技术将合成某种人体需要的蛋白质的人类ＤＮＡ片断与细菌的遗传物质重组,从而创造出一种新的细菌,而这种细菌是可以获得的。又比如,将人体中的某些致癌基因重组到动物的遗传物质上,从而使这种动物特异性地表达人类的肿瘤,供人们研究癌症的发病机理和检测治癌药物。这种转基因动物在美国和欧洲局是可以获得权的。那么,在这种情况下,对转基因微生物或转基因动物享有权是否意味着对人体的部分也就拥有了权呢?另外,从技术上来讲,人类目前距有能力制造人体器官的日子也并不遥远了,这种利用生物工程技术离体制造人体器官对更换人体的坏死的器官具有重要的意义,而且这种制造过程具有明显的工业生产的特征,这种离体单独制造的人体器官应当获得权吗? 

　　关于“微生物”的概念问题 

　　微生物新品种发明这里所说的微生物,包括各种细菌、真菌、放线菌和病毒,动植物细胞系、质粒、原生动物和藻类。对于微生物新品种发明的保护,各国都已达成共识。当然,未经人类的任何技术处理而自然存在的微生物,属于法中所述的科学发现的范畴,不能被授予权。只有经过特定的分离、筛选或培养技术产生新的微生物品种,可重复获得,且具有特定的工业用途时,微生物才可以得到保护。此时,除该微生物新品种可获产品发明外,生产这种微生物的方法还可获方法发明。应该注意,下列两种生产新微生物方法就不能被授予:1）由自然界筛选特定微生物的方法。这类方法由于受到客观条件的限制,有很大随机性,在大多数情况下都不能重现,不具有实用性,因此,除非申请人能够给出充足的证据证明这种方法可以重复实施,否则不能授予这种方法权。2）通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法。这种类型的方法主要依赖于微生物在诱变条件下所产生的随机突变,这种突变往往是随机的,很难通过重复诱变条件而得到*相同的结果。因此,除非申请入能够给出足够的证据证明在一定的诱变条件下必然得到具有该特性的微生物,否则不能授予权。 

　　对于基因等遗传物质可否获保护,目前还存在很大争议。许多人认为,基因是自然界存在的物质,属于科学发现,不能被授予权。但在实际作法中,很多国家或地区如美国、欧洲、德国、日本等都对基因授予权。它们的理由是:发现、测定并绘制客观存在于自然界的人体或动物基因,属于科学发现,但从客观存在的全长ＤＮＡ序列中选择特定的片段,*次用技术的手段将其分离出来或克隆出来,使其产生一定的应用价值,这就应该是一种技术发明。在我国,依据法实施细则第二十五条和审查指南第二部分第十章的相应规定,存在于自然界的未经人类的任何技术处理的遗传物质,属于科学发现的范畴,不能被授予权,但经特定的分离、筛选或培养技术得到的有工业应用的可重复获得的遗传物质,可以得到保护。 

　　另外，还有围绕着在TRIPS协定中特定术语的定义的争论，如“微生物”；保护植物新品种的“有效专门制度”（sui　generis）的含义等等。在欧洲、美国、日本均已用“生物材料”替代“微生物”这一概念,并且对术语“生物材料”下了定义:“任何含有遗传信息并能够自身复制或在生物系统中被复制的材料。”根据这一定义,生物材料包括了动物、植物、微生物、细菌、质粒和基因等。这样,以后将有可能出现需要为申请保藏动物或植物的情况,这就为行业及现有的微生物菌种保藏单位提出了许多新的问题和挑战。关于保护植物新品种的“有效专门制度”的问题。TRIPS协定中第27条第三款b项提到“???但成员应以制度或有效的专门制度，或以任何组合制度，给植物新品种以保护。???”这一“有效专门制度”是怎么样的？它与《保护植物新品种公约》的关系如何？以及它与TRIPS协议关系是怎样的？它如何与《生物多样性公约》相协调？等等都是急需解决与处理的问题。 

　　对于人类基因序列方面的资料是否有资格获取有不同的观点。在有些国家有些公司已经就人类基因资料申请并获得了。 

　　另一个问题是，是否授予转基因的蛋白质或DNA以，转基因蛋白质是一些新疫苗里的关键的活性成分，生产商通常是对疫苗生产过程拥有，而不是对疫苗中的化学产品本身拥有。如果对转基因产品给予保护，将会使一个本来已经很狭小的疫苗生产市场域，因为限制了竞争而导致价格的大幅上涨，造成公共健康危机， 

　　WTO内的CTE（WTO中的贸易与环境委员会）和TRIPS（与贸易有关的知识产权）委员会讨论了生物技术发明可否给予问题。TRIPS委员会的讨论主要围绕TRIPS协议第27条第三款（b）项进行。