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美国FDA注册/FDA测试/FDA检测/FDA费用

2009年04月30日 10:27:16人气:672来源:

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美国食品和药物管理局FoodDrug Administration简称FDA,其*是http://www.fda.gov/
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 DHHS 和公共卫生部 PHS 中设立的执行机构之一。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

在上,FDA 被*为是世界上zui大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

食品和药物管理局(FDA)主管:

食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:

1、食品安全和实用营养中心CFSAN:

该中心是FDA工作量zui大的部门。它负责除了美国*管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应zui安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。

该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调食品标准和安全等。

2、药品评估和研究中心CDER:

该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的zui高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。

3、设备安全和放射线保护健康中心CDRH:

该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从*到人工*等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。

4、生物制品评估和研究中心CBER:

该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

5、兽用药品中心CVM:

该中心监管动物的食品及药品,以确保这些产品在维持生命,减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性.

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